2023.3.25-3.31

【汉腾资讯】汉腾生物动保首次亮相第四届国际兽医检测诊断大会

(相关资料图)

3月29-31日，汉腾生物动保受邀参加在重庆悦来国际会议中心召开的第四届国际兽医检测诊断大会。动保团队为观众介绍了汉腾生物动保的业务服务范围，包括了亚单位疫苗、细胞因子、生殖激素和治疗性单克隆抗体等兽用相关生物制品，可为全球客户提供个性化研发需求、相关分子设计及工艺开发服务、蛋白原液生产服务、合作研发或共同申报、技术转让等多种合作模式。

该技术团队拥有多年人用及兽用蛋白类生物药开发经验，通过独特的蛋白分子改造平台、蛋白表达平台及蛋白纯化技术，可获得高表达、高纯度和高活性的产品，对难表达蛋白、表达量低的蛋白具有独特优势。

【融资】澄实生物完成数千万元pre-A轮融资，加速推进mRNA人用及兽用疫苗研发

近日，南京澄实生物医药科技有限公司（成立于2019年）完成了东方富海作为执行事务合伙人的国家中小企业发展基金(成都)交子创投数千万元人民币pre-A轮融资。这是继2021年获得分享投资领投的总金额1400万元的天使轮融资后，澄实生物再次获得重要的资金支持。

【融资】神济昌华完成数千万天使轮融资

近日，神济昌华（北京）生物科技有限公司宣布顺利完成数千万天使轮融资。本轮融资由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。所得款项将用于推动SNUG01的CDMO生产、IIT启动及新管线开发等，全力推进基因治疗管线。

【融资】宜明昂科二次递表港股IPO，上轮投后估值8.3亿美元

3月26日，宜明昂科再次递表港股IPO，招股书招股书正式公开。宜明昂科研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗、CD47/PD-L1双抗、CD24单抗、CD47/CD24双抗、PD-L1/CD24双抗、IL-8单抗、PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、CD70单抗等。首发管线SIRPα-Fc融合蛋白预计于2023年四季度启动关键临床。

【融资动态】2022年小核酸药物领域投融资盘点

随着多款小核酸药物的商业化落地，国内外一众药企的研发热情高涨，也吸引了大量投资机构的追逐。2022年小核酸药物领域投融资事件超10起，融资最高一轮超4亿元。种子轮1次：昂拓生物；天使轮3次：艾码生物，迦进生物，先衍生物；A轮6次：中美瑞康，舶望制药，大睿生物，佑嘉生物，浩博医药，安天圣施；E轮1次：瑞博生物。

【行业动态】天劢源和靶向“EpCAM-CD3”双抗产品IND获得受理

3月24日，据CDE官网显示，天劢源和生物医药（上海）有限公司提交的“重组抗EpCAM-CD3抗体注射液”新药研究性申请获得受理（受理号：CXSL2300212）。据官网显示，有一款在研管线A-337，其是利用免疫治疗抗体技术平台 (iTAbTM)设计的EpCAM × CD3双特异性抗体产品，旨在用于多种实体瘤的治疗。

【行业动态】PD-1联合IL-5融合蛋白，默沙东与博际生物展开合作

3月28日，博际生物宣布，与默沙东签订临床试验合作和供药协议。双方的合作将在正在进行的I期临床试验中研究BJ-001（博际设计的肿瘤靶向IL-15融合蛋白）与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用药的安全性和有效性。

【行业动态】四环医药HER2双抗ADC获批临床

3月24日，四环医药宣布旗下非全资附属公司轩竹生物研发的创新药KM501获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展I期临床试验，用于治疗HER2阳性/中/低表达等实体瘤。该产品为轩竹生物首个获批临床、国内第三款的抗体偶联药物（ADC）。

【行业动态】融捷康IL-4R/5纳米双抗获批哮喘临床

南京融捷康生物的“重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)”获得国家药监局临床默示许可，适应症为中重度哮喘附加维持治疗。IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性。目前，全球仅有一款IL-4Rα抗体（赛诺菲/再生元的Dupixent）获批上市。

【行业动态】昂瑞生物与友华生技就单抗Oregovomab达成许可协议

3月27日，海普瑞公告，控股子公司昂瑞生物与友华生技签订许可协议，昂瑞生物同意授予友华生技独家权利，以负责免疫疗法候选药物Oregovomab在台湾区域内的商业化，包括相关的监管申请、必要的临床试验等工作。并授予友华生技在香港和澳门的独家销售、营销和分销权的优先购买权。

【行业动态】盘点国内17款AAV基因治疗IND获批，1款进入3期临床试验

国内共17款AAV基因治疗药物IND申报获批，按照其获批时间先后顺序汇总如下：1、舒泰神的STSG-0002；2、纽福斯的NR082；3、信致医药的BBM-H901；4、诺华的OAV101；5、朗昇生物的LX101；6、天泽云泰的VGB-R04；7、嘉因生物的EXG001-307；8、至善唯新的ZS801；9、方拓生物的FT-001；10、锦篮基因的GC101；11、天泽云泰的VGR-R01；12、弘基生物的KH631；13、锦篮基因的GC304；14、中因科技的ZVS101e；15、锦篮基因的GC301；16、朗昇生物的LX102；17、华毅乐健的GS1191-0445。

【行业动态】艾博生物首款mRNA肿瘤药物获IND受理

3月24日，CDE官网显示，艾博生物科技（上海）有限公司的ABO2011注射液申报临床。根据艾博生物官网，推测ABO2011应该为一款mRNA肿瘤药物，适应症为实体瘤。据统计，成立于2019年初的艾博生物，仅在2021年间，就完成了3次融资，总融资额近70亿元。

【行业动态】亦诺微医药恶性脑胶质瘤溶瘤产品MVR-C5252获批进入中国临床

亦诺微医药宣布其治疗恶性脑胶质瘤溶瘤产品MVR-C5252，于2023年3月29日通过中国国家药品监督管理局审核，获准进入临床阶段，这也是亦诺微医药在中国获得的第三个临床批件。此前，MVR-C5252已于2022年8月获美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认证。

【行业动态】康万达首款溶瘤痘苗病毒hV01获批临床

3月28日，康万达首款溶瘤痘苗病毒产品hV01获得CDE临床试验默示许可，随后将在复旦大学附属肿瘤医院等中心启动临床试验。据悉，hV01将作为康万达全球首创的肿瘤系统免疫疗法首个产品。

【政策动态】2022年度《国家药品不良反应监测年度报告》发布

2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品218.5万例次，其中化学药品占82.3%，生物制品占2.6%；2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万次，其中化学药品占87.4%，生物制品占5.0%。由此可见，生物制品在不良反应监测中，出现报告的占比远比化学药低。

【时事热点】首个国产新冠药停产

近日，中国生物技术公司腾盛博药在2022年度业绩公告中提到，公司已决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作，以将资源重新转向核心项目。